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下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是
A、对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例
B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E、受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
参考答案
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考题
《药品临床试验管理规范》适用于( )。A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验
考题
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
考题
1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验A.药品进行Ⅰ-Ⅳ期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验
考题
1、《药物临床试验质量管理规范》适用于什么试验?A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验
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