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药品注册申请人是指

A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、持有《药品生产许可证》的机构


参考答案

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考题 按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

考题 按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指( )。A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

考题 药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等 A、新药证书B、药品批准文号C、药品许可证书D、药品注册证书

考题 关于新药证书的说法正确的是A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

考题 药品注册境内申请人应当是中国境内的A、合法登记的法人机构B、持有新药证书的新药研究课题负责人C、持有生产批准文号的机构D、办理药品注册申请事务的人员E、药品研发机构

考题 药品注册申请人是指A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员E.持有《药品生产许可证》的机构

考题 以下关于新药证书的说法,准确的是 A改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 B由省级药监局发放 C发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 D国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号 E改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号

考题 药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员E.药品研发机构

考题 按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指 A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为 D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为