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属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是( )。
A.立题目的与依据
B.对主要研究结果的总结及评价
C.药学研究资料综述
D.药理毒理研究资料综述
E.证明性文件
参考答案
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考题
在化学药品注册申报资料中,资料项目2证明性文件包括A.申请人合法登记证明文件B.原料药生产企业的《营业执照》C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件E.提供原料药的销售发票
考题
新药注册申请的"两报两批"是指A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
考题
研究问题的陈诉包括()。A研究目的B立题依据C研究意义D研究方法E研究题目
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