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化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括
A．纯度检查
B．剂型选择
C．工艺流程
D．含量测定
E．方法学验证
参考答案
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考题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括A．中药制剂的药材来源、加工及炮制B．药理、毒理、动物药代动力学等C．药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度D．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究E．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
考题
在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括A．申请人合法登记证明文件B．原料药生产企业的《营业执照》C．申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明D．申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件E．提供原料药的销售发票
考题
新药申报与审批中对申报资料的要求是A．资料完整规范B．数据真实可靠C．文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等D．未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件E．外文资料按要求提供中文译本
考题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括A．药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性C．药理、毒理、动物药代动力学等D．中药制剂的药材来源，加工及炮制E．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
考题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
建设工程项目施工质量验收时，对施工质量保证资料的检查包括施工全过程的技术质量管理资料。其中，又以原材料、施工检测、测量复核及（ ）资料为重点检查内容。A．检验批抽检B．弧度试验C．功能性试验D．垂直度检测
考题
项目监理机构进行设备监造时，设备制造过程质量记录资料包括的内容有()。
A.设备制造单位质量管理检查资料
B.设备订货合同
C.设备制造依据及工艺资料
D.设备制造原材料，构配件的质量记录
E.制造过程的检查验收记录
考题
质量记录资料是设备制造过程质量状况的记录，包括（ ）。A.设备制造单位质量管理检查资料
B.设备进场验收资料
C.设备制造材料的质量记录
D.设备制造依据及工艺资料
E.零部件加工检查验收资料
考题
(2019年真题)项目监理机构进行设备监造时，设备制造过程质量记录资料包括的内容有（ ）。
A.设备制造单位质量管理检查资料
B.设备订货合同
C.设备制造依据及工艺资料
D.设备制造原材料，构配件的质量记录
E.制造过程的检查验收记录
考题
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等A、药物的合成工艺、提取方法B、理化性质及纯度、剂型选择C、处方筛选、制备工艺D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
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