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根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和()。

A.企业GMP

B.国家GMP

C.行业GMP

D.指导GMP


参考答案

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考题 GMP的特点是:A.仅指明所要达到的目标,不罗列出具体方法。B.GMP条款具有时效性,新版废旧版。C.专用性、强制性标准,具有法律效力。D.以上都是

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考题 运用所学知识分析案例并回答问题。【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织(WHO )的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定,不具有法律效力。问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?

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考题 【判断题】GMP是专业性的产品质量管理规范,仅适用于药品等生产行业,具有很强专属性,具有强制性的法律效力。()A.Y.是B.N.否

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