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新药在开始I期临床前,必须完成的实验有

A.慢性毒性实验

B.系统药理实验

C.一般药理实验

D.特殊毒性实验

E.药效学实验


参考答案

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考题 保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产B.新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

考题 关于药品临床评价的叙述,错误的是( )A.I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本数一般为20一30例B.Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者,实验样本不少于300例C.Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D.Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段,实验样本数不少于2000例E.药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

考题 新药在开始Ⅰ期临床试验前,必须完成的实验有( )。A.慢性毒性实验B.系统药理实验C.一般药理实验D.特殊毒性实验E.药效学实验

考题 动物在短时间内(一般24小时内)2~3次接受给药以观察动物中毒情况及死亡数量的实验为A.慢性毒性实验B.亚急性毒性实验C.急性毒性实验D.致突变实验E.光敏性实验

考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据 B.急慢性毒性观察结果 C.新药作用谱 D.LD.50 E.临床前研究资料

考题 保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产 B:新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产 C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料 D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则 E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据B.急慢性毒性观察结果C.新药作用谱D.LDE.临床前研究资料

考题 中药复方的毒性很低,设计中药药理实验时()。A不需进行急性毒性实验B需进行急性毒性实验C只需进行慢性毒性实验D不必进行毒性实验E不需进行慢性毒性实验

考题 通过()可确定最大无作用剂量。A.急性毒性实验B.蓄积毒性实验C.慢性毒性实验D.亚慢性毒性实验