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新药在开始I期临床前,必须完成的实验有
A.慢性毒性实验
B.系统药理实验
C.一般药理实验
D.特殊毒性实验
E.药效学实验
参考答案
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考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产B.新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
关于药品临床评价的叙述,错误的是( )A.I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本数一般为20一30例B.Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者,实验样本不少于300例C.Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D.Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段,实验样本数不少于2000例E.药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药
考题
保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产
B:新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产
C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
考题
通过()可确定最大无作用剂量。A.急性毒性实验B.蓄积毒性实验C.慢性毒性实验D.亚慢性毒性实验
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