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药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。
A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核
D．国务院药品监督管理部门
E．省级药品监督管理部门
参考答案
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考题
负责对受托方进行考核A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门
考题
委托方提交药品委托生产申请和完整资料给A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门
考题
有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
考题
(111～115题共用备选答案)A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。
考题
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )。A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
考题
医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )。A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
考题
审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
考题
医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
考题
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．未按规定时限办理年检的B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
考题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D、国务院药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门
考题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
医疗机构变更登记事项的( )A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
考题
药品生产企业质量、生产负责人发生变更的A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
医疗机构变更法定代表人的( )。A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
考题
审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D、国务院药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门
考题
审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门
考题
某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请A、10?
B、15?
C、25?
D、30?
考题
多选题应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请的情形是（）A企业负责人变更B企业法人的变更C生产范围变更D生产地址的变更
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