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新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S

新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

A.必须有国务院的批准

B.必须遵守赫尔辛基宣言

C.必须符合GCP

D.必须在中检所进行试验

E.必须符合GMP

参考答案

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考题 新药的临床试验中必须严格遵守的《赫尔辛基宣言》的基本原则是A、科学和社会的利益高于受试者的权利、安全和福利B、受试者的权利、安全和福利高于科学和社会的利益C、向受试者介绍研究对受试者和其他人员可能带来的益处和风险D、向受试者介绍研究的目的、时间和程序E、告知受试者的记录是保密的
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考题 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员
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考题 《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()
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考题 新药以人为对象的研究必须符合：A．赫尔辛基宣言B．赫尔辛基宣言和"人体生物医学研究国际道德指南"C．人体生物医学研究国际道德指南D．研究者制定的条件E．医学伦理学
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考题 新药以人为对象的研究必须符合（ ）。A．赫尔辛基宣言B．赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南C．人体生物医学研究国际道德指南D．研究者制定的条件E．医学伦理学
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考题 《赫尔辛基宣言》中的伦理准则不包括A.必须经受试者知情同意准则 B.必须保护受试者准则 C.必须符合医学目的准则 D.必须接受伦理审查准则 E.必须严防商业化的准则
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考题 新药的临床试验中必须严格遵守的《赫尔辛基宣言》的基本原则是A.科学和社会的利益高于受试者的权利、安全和福利B.受试者的权利、安全和福利高于科学和社会的利益C.向受试者介绍研究对受试者和其他人员可能带来的益处和风险D.向受试者介绍研究的目的、时间和程序E.告知受试者的记录是保密的
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考题 保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产 B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产 C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料 D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则 E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产
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考题 新药临床试验应遵循四个必须，其中包括A.必须符合GMP B.必须有国务院的批准 C.必须遵守赫尔辛基宣言 D.必须符合GCP E.必须在中检所进行试验
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