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根据<药品注册管理办法>,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是
A.CXL2003XXXX
B.CXb2003XXXX
C.CXS2003XXXX
D.X03XXXXX
E.F03XXXXX
参考答案
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考题
药品注册管理办法说法正确的是()。
A、新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是
考题
新药注册申请的"两报两批"是指A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
考题
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究
B、申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究
C、已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究
D、新药的注册申请,需要进行临床研究
E、进口药品的注册申请,需要进行临床研究
考题
根据《药品注册管理办法》,申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
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