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监督检查时,医疗机构应当提供的情况和材料有( )
A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
B.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
D.制剂室接受监督检查及整改落实情况
E.不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及需要审查的其他材料
参考答案
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考题
医疗机构应当在本年度12月31口前向所在地药监部门提交年度自查报告其内容包含A、药品质量管理制度的执行情况B、医疗机构制剂配制的变化情况C、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况D、配制制剂质量管理制度的执行情况
考题
医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料包括( )。A.《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告B.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件C.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见D.拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例E.拟配制剂型、配制能力、品种、规格,配制剂型的工艺流程图、质量标准,主要配制设备、检测仪器目录,制剂配制管理、质量管理文件目录
考题
医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告,自查报告中可不包括以下哪项内容A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制的变化情况C.药品不良反应的报告情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.对药品监督管理部门的意见和建议
考题
依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告,其报告内容不包括A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制变化情况c.临床药师参与临床药物治疗执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.对药品监督管理部门的意见和建议
考题
医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )A.《医疗机构制剂许可证申请表》B.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告C.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件D.所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见E.拟配制剂型、配制能力、品种、规格
考题
监督检查时,医疗机构应当提供的材料有A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》
C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
D.制剂室接受监督检查及整改落实情况
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