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单选题
在接近药品的实际贮存条件(25℃±2℃,相对湿度60%±10%)下进行,其目的是为了制订药物的有效期提供依据( )。
A
B
C
D
E
参考答案
参考解析
解析:
长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。
长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。
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考题
是在接近药品的实际贮存条件(25。C±2。C,相对湿度75%±5%)下进行,其目的是为了制订药物的有效期提供依据 ( )A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验
考题
我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂B、糖浆剂C、口服乳剂D、注射剂E、口服混悬剂F、栓剂加速试验法中通常使用的温度是A、27~30 ℃B、37~40 ℃C、47~50 ℃D、30~40 ℃E、40~50 ℃F、50~60 ℃在药物稳定性试验中,关于加速试验,叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料B、原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验C、供试品可以用一批产品进行试验D、供试品按市售包装进行试验E、在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月F、进行加速试验的供试品要求3批,且为市售包装关于长期稳定性试验,叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行B、一般在(25±2)℃下进行C、只能预测药品的有效期D、不能及时发现药物的变化及原因E、实验数据具有分散性F、在相比加速试验更激烈的条件下进行
考题
中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是( )A.不适用于制剂的处方筛选B.对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置C.药物样品通常在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置D.易于找出影响稳定性的因素E.可为制定药品的有效期提供依据
考题
A.(25±2)℃,相对湿度60%±5%的条件下进行B.40℃条件下进行试验C.(6±2)℃的条件下进行试验D.20%±2%的条件进行试验E.(30±2)℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验对温度特别敏感的药品长期试验可在温度
考题
A.(25±2)℃,相对湿度60%±5%的条件下进行B.40℃条件下进行试验C.(6±2)℃的条件下进行试验D.20%±2%的条件进行试验E.(30±2)℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验对温度特别敏感的药物制剂其加速试验可在温度
考题
对温度特别敏感的药物制剂(只能在4℃-8℃贮存使用),其加速试验条件为()A、温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%B、温度(30±2)℃,相对湿度(60±5)%C、温度(25±2)℃,相对湿度(60±5)%D、温度(40±2)℃,相对湿度(92.5±5)%E、温度(60±2)℃,相对湿度(75±5)%
考题
关于有效期药品管理叙述错误的是()A、药品的有效期直接反映了稳定药品的内在质量的一个重要指标B、这类药品有其特殊的贮存条件C、有效期药品在正常的贮存条件下能长期地保持有效性D、要求在规定的时间内使用E、药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下能保持其质量的期限
考题
单选题在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据的试验是()A
高温试验B
高湿度试验C
强光照射试验D
加速试验E
长期试验
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