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《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。
- A、1
- B、2
- C、3
- D、4
参考答案
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考题
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
血液检验试剂(试剂盒)必须符合()项的要求
A、试剂生产厂家有生产许可证、注册证、批准文号B、卫生部主管部门批批检合格报告。C、粘有防伪标签，在有效期内使用D、贮存、运输条件适合，有本单位质检合格报告
考题
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
A．2个生产批B．3个生产批C．4个生产批D．多个生产批
考题
以下哪些文件属于检查依据()。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
考题
某玩具生产企业生产的产品有毛绒类玩具、电动类玩具和塑料类玩具，该企业为了确保玩具产品的质量，提升企业市场竞争能力，决定申请产品认证和质量管理体系认证，在申请 认证时对有关问题进行了分析和讨论。[2008年真题]
下列对认证依据和对象的理解，正确的是（ ）。
A.产品认证的依据是特定的标准
B.产品认证的对象是特定的产品
C.质量管理体系认证的依据是质量管理体系标准和产品标准
D.质量管理体系认证亦称质量管理体系注册
考题
某玩具生产企业生产的产品有毛绒类玩具、电动类玩具和塑料类玩具。该企业为了确保玩具产品的质量，提升企业市场竞争能力，决定申请产品认证和质量管理体系认证，在申请认证时对有关问题进行了分析和讨论。
下列对认证依据和对象的理解，正确的是（ ）。
A.产品认证的依据是特定的标准
B.产品认证的对象是特定的产品
C.质量管理体系认证的依据是质ft管理体系标准和产品标准
D.质量管理体系认证亦称质量管理体系注册
考题
下列关于产品质量认证和质量管理体系认证的说法正确的是()。A:产品质量认证的认证对象为企业的质量管理体系
B:产品质量认证的证书和标记都不能在产品上使用
C:质量管理体系认证的证明方式为质量管理体系认证（注册）证书及认证标记
D:质量管理体系认证对认证产品实物实施监督检查，定期监督供方质量管理体系认证机构
考题
单选题通过特定产品的产品质量认证后，该企业（ ）。A
必须申请质量管理体系认证B
无需再对该产品实物的生产实施监督检查C
可以将产品质量认证标志用于通过认证的产品上D
可以将质量管理体系认证证书用于通过认证的产品上
考题
单选题下列关于产品质量认证和质量管理体系认证的说法正确的是()A
产品质量认证的认证对象为企业的质量管理体系B
产品质量认证的证书和标记都不能在产品上使用C
质量管理体系认证的证明方式为质量管理体系认证（注册）证书及认证标记D
质量管理体系认证对认证产品实物实施监督检查，定期监督供方质量管理体系认证机构
考题
多选题血液检验试剂（试剂盒）必须符合（）项的要求A试剂生产厂家有生产许可证.注册证.批准文号B卫生部主管部门批批检合格报告。C粘有防伪标签，在有效期内使用D贮存.运输条件适合，有本单位质检合格报告
考题
单选题医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（ ）A
从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册B
从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C
体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或注册D
由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
考题
单选题《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）A
体内使用的诊断药品B
用于血源筛査的体外诊断试剂C
采用放射性核素标记的体外诊断试剂D
用于维生素测定的体外诊断试剂
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