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医疗器械经营企业检查验收标准由中华人民共和国卫生部统一制定。
参考答案
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考题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则
考题
生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员的安全培训必须依安全生产监督管理部门制定的安全培训大纲标准实施。依据《生产经营单位安全培训规定》，下列关于生产经营单位安全培训大纲及考核标准制定的说法中，正确的是（ ）。A.煤矿的安全培训大纲及考核标准由各省煤矿安全监察局制定
B.非煤矿山的安全培训大纲及考核标准由国家安全监管总局统一制定
C.本辖区内金属冶炼企业的安全培训大纲及考核标准由直辖市负责制定
D.商贸企业的安全培训大纲及考核标准由国家安全监管总局统一制定
考题
下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
考题
医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
考题
对医疗器械生产监督检查内容包括（）。A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业D、对需要整改的企业实施跟踪检查
考题
以下说法错误的是（）。A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
考题
根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。
考题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。A、60B、45C、30D、25E、20
考题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。A、45B、40C、35D、30E、20
考题
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件，通过（）制定的《放射性药品生产、经营企（事）业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办理放射性药品生产或经营企业许可证。A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、卫生部D、中国核工业集团公司
考题
有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。A、首次从生产企业购进的医疗器械B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械C、引进首营品种必须办理审批手续D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书
考题
多选题下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
考题
单选题技术标准是（）A
对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准B
对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准C
对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准D
对企业标准化领域中需要协调统一的经营事项所制定的标准
考题
判断题中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。A
对B
错
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