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下列属于中药安全性检查的是()
- A、热原检查
- B、刺激性试验
- C、溶血试验
- D、过敏试验
- E、急性毒性试验
参考答案
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考题
2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。
A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则
考题
中药注射剂是我国特有的中药新剂型,具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用,被广泛运用于临床并显示出很好的治疗效果。但是由于中药成分的复杂性、生产工艺落后,未能有效解决中药有效成分的提取、质量控制等问题,导致中药注射剂在质量、临床疗效和使用安全性方面存在很多问题。不属于中药注射剂的质量检查项目的是
A.溶出度
B.可见异物
C.装量
D.无菌
E.热原
考题
多选题限制中药治疗药物监测临床应用的因素包括()A关于中药安全性的认识不足B中药易发生相互作用C中药的成分相对复杂D缺乏适当的分析仪器及技术E中药安全性高,无须进行治疗药物监测
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