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药物安全性评价试验

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考题 新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价
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考题 “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。A、初试验：临床药理学评价B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
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考题 以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是A．“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B．“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C．“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D．“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”E．“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
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考题 质量标准中[鉴别]试验的作用是A．考查药物的纯杂程度B．评价药物的药效C．评价药物的安全性D．印证含量测定的可信性E．判断已知药物的真伪
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考题 对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。 A、药物GMPB、药物GLPC、药物GSPD、药物GCP
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考题 Ⅱ期临床试验的内容：A．治疗作用确认阶段B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性C．进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性D．初步的人体安全性评价试验E．改进给药剂量
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考题 临床试验数据真实、完整是临床试验质量和药物有效性和安全性评价的基石。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行 A、GLPB、GCPC、GUPD、GAPE、GSP
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考题 药物的安全性评价不正确的是A、需进行各类动物实验B、临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主C、对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察D、分为实验室评价和临床评价E、需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
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考题 治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物的治疗作用和安全性( )。A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验
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考题 I期临床试验的内容：A．初步的临床药理学试验B．初步的临床药理学及人体安全性评价试验C．初步的人体安全性评价试验D．治疗作用初步评价阶段E．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
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考题 关于新药临床试验，说法正确的有 A.新药在上市前必须经过4期临床试验 B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者 C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
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考题 药物临床安全性评价主要是以A、疗效观察为主 B、急性毒性试验为主 C、慢性毒性试验为主 D、致癌、致畸、致突变试验为主 E、不良反应监察为主
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考题 药物安全性评价可分为A.实验室评价和临床评价 B.急性毒性试验和长期毒性试验 C.动物实验和三期临床试验 D.药动学评价和药效学评价 E.药剂学评价和临床评价
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考题 药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行（）AGAP和GUPBGMP和GSPCGLP和GCPDGLP和GUPEGLP和GSP
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考题 试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是（）AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验EⅤ期临床试验
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考题 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
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考题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
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考题 药物安全性评价可分为（）A、药动学评价和药效学评价B、急性毒性试验和长期毒性试验C、药剂学评价和临床评价D、实验室评价和临床评价E、动物实验和三期临床试验
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考题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
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考题 广泛应用于药物安全性评价、药效药理试验和免疫学等方面研究的是：（）A、ICRB、NIHC、CFWD、LACA
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考题 单选题药物安全性评价可分为（）A 药动学评价和药效学评价B 急性毒性试验和长期毒性试验C 药剂学评价和临床评价D 实验室评价和临床评价E 动物实验和三期临床试验
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考题 名词解释题药物安全性评价试验
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考题 单选题药物的安全性评价不正确的是（）A 需进行各类动物实验B 临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主C 对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察D 分为实验室评价和临床评价E 需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
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考题 单选题质量标准中，鉴别试验的作用是（　　）。A 考查药物的纯杂程度B 评价药物的药效C 评价药物的安全性D 印证含量测定的可信性E 判断已知药物的真伪
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考题 单选题以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是（）A “临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B “药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C “动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D “实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”E “特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
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考题 多选题上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。A初试验：临床药理学评价BⅠ期临床只有人体安全性评价CⅡ期临床试验：治疗作用的初步评价DⅢ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验EⅣ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
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