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生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。
A、不良事件
B、产品检验
C、技术统计
D、验收环节
参考答案
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考题
医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、5B、10C、15D、20
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A、11B、12C、1D、2
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10
考题
下列不属于药品评价中心责任范围的是
A. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
B. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C. 负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
D. 对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
考题
下列不属于药品评价中心责任范围的是
A承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作
B承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作
C负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作
D对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导
E承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
考题
下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案
考题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
考题
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
考题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。A、2，5B、1，2C、1，3D、2，4
考题
河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。A、预测B、监测C、预防
考题
对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
考题
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
考题
单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B
医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C
医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D
医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
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