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医疗器械类 问题列表
问题
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给( )，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法的购货者B.任何零售商均可C.个人
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企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.①②③④⑤⑥⑦⑧B.①②④⑥⑦⑧C.①②③④⑥⑧
问题
从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照和组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④
问题
企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期
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企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： ①营业执照; ②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; ③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.①②③④B.②③④C.③④⑤
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经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： ①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; ③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; ④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; ⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; ⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.①②③⑤⑥B.①②④⑤C.①②③④⑤⑥
问题
企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： ①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; ②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; ③符合安全用电要求的照明设备; ④包装物料的存放场所; ⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.①②④⑤B.①②③④⑤C.①②③⑤
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企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。A.待验区、合格品区B.不合格品区、发货区C.待验区、合格品区、不合格品区、发货区
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从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。A.①②③B.①②C.①③
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从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错