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依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，可处于（）罚款。
- A、1万元以上
- B、3万元以下
- C、5万元以上
- D、7万元以下
参考答案
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考题
为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》
考题
医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》
考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
此题为判断题(对，错)。
考题
县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都是
考题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械临床试验规定》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械分类规则》
考题
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械分类规则》D、《医疗器械标准管理办法》
考题
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》B、《医疗器械生产监督管理办法》C、《无菌医疗器具生产管理规范》D、医疗器械标准管理办法》
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条
考题
判断题医疗机构未按照规定对医疗器械进行消毒，只能依据《消毒管理办法》进行处罚。A
对B
错
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