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（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
参考答案
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考题
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A、《医疗器械经营企业许可证》B、《医疗器械生产企业许可证》C、《药品经营企业许可证》D、《药品生产企业许可证》
考题
生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《生产实施细则》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械注册管理办法》
考题
医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
考题
手术进行中，下列哪项操作违反无菌原则A.手套污染后立即冲洗
B.器械落至手术台面以下不可再用
C.传递手术器械应在术者胸前进行
D.手术者肘部污染应套无菌袖套
E.无菌器械台浸湿后应加盖无菌手术巾
考题
医疗机构不得有下列行为：（）A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
考题
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
考题
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
考题
多选题铺置无菌器械台注意事项，正确的是（）A洗手护士穿无菌手术衣、戴无菌手套后，方可进行器械台整理B铺置好的无菌器械台原则上不应进行覆盖C无菌器械台的台面为无菌区，无菌单应下垂台缘下15cm以上，手术器械，物品不可超出台缘D无菌巾如果浸湿，应及时更换或重新加盖无菌单
考题
判断题企业在安全生产许可证有效期内变更主要负责人、企业名称或者注册地址的，可在许可证延期时向实施机关提出变更申请。A
对B
错
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