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根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,可以作为持有人的有
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.药品研发机构
D.科研人员
B.药品生产企业
C.药品研发机构
D.科研人员
参考答案
参考解析
解析:药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。故选BCD。
更多 “根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,可以作为持有人的有A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.药品研发机构 D.科研人员” 相关考题
考题
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件,吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。()
考题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。
A、中成药B、中药饮片C、中药材
考题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。
A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证C、药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件D、药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务
考题
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。
A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评
考题
关于开展药品上市许可持有人制度试点,下列说法错误的是A.持有人具备相应生产资质的,可以自行生产
B.持有人具备相应生产资质的,不可以委托受托生产企业生产
C.持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人
考题
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
考题
根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》,国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证
B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
C.药品委托生产行政许可
D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构
考题
有关上市许可人制度的说法,正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
有关上市许可持有人制度的说法,正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
2019年《药品管理法》修订,将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
考题
有关上市许可人制度的说法,正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
考题
单选题根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》,药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括( )A
药品上市许可持有人自行销售B
药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品C
药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品D
药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品
考题
多选题全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有( )A药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构B药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品D具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
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