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申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是

参考答案

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考题 《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究
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考题 一般不需要临床研究的是()。 A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
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考题 有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.临床研究申请
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考题 (55～58题共用备选答案)A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。
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考题 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 境外生产的药品在中国上市销售的注册申请A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准药品的申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行A．生物等效性试验B．临床试验C．安全性试验D．长期毒性试验E．药理试验
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考题 有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是( )。A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 GCP的适用范围是A、为各期临床试验B、为申请药品注册而进行的临床研究C、申请药品注册而进行的临床前研究D、人体生物等效性试验E、人体生物利用度试验
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考题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准药品的申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A、为申请药品注册而进行的临床前研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、各期临床试验D、人体生物利用度试验E、人体生物等效性试验
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考题 注册的新药都要求经过的临床试验阶段包括A、只需进行Ⅰ、Ⅱ期B、必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C、可根据情况进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，有些情况下可仅进行Ⅱ、Ⅲ期，或者是Ⅳ期D、可以仅进行动物试验E、可以不进行人体研究
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考题 生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行
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考题 生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 生产已由，国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准药品的申请D．进口药品申请E．补充申请
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考题 仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报A:生物制品B:化学药品C:进口药品D:中药E:中成药
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考题 关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究 B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究 C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究 D、新药的注册申请，需要进行临床研究 E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究
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考题 药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。A.新药的注册申请 B.进口药品的注册申请 C.上市药品增加新的适应症的注册申请 D.已上市药品按照已有国家标准注册申请 E.已上市药品改变生产工艺的注册申请
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考题 药品注册的类别包括（）A、新药临床前研究B、新药临床研究C、新药的生产上市D、已有国家标准的药品的生产、上市E、进口药品
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考题 GLP规定该规范适用于（）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请新药上市而进行的非临床研究
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考题 申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
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考题 单选题一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
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考题 单选题GLP规定该规范适用于（）A 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B 为申请药品注册而进行的非临床研究C 为申请新药证书而进行的非临床研究D 为申请新药上市而进行的非临床研究
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考题 单选题《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）A 为申请药品注册而进行的临床前研究B 为申请药品注册而进行的非临床研究C 各期临床试验D 人体生物利用度试验E 人体生物等效性试验
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