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治疗作用初步评价阶段
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
参考答案
参考解析
解析：本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
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考题
配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()、是治疗作用初步评价阶段()、是新药上市后应用研究阶段()、是治疗作用确证阶段()
考题
根据下列题干及选项，回答 80～83 题：A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B．新药上市后应用研究阶段C．治疗作用初步评价阶段D．治疗作用确证阶段E．安全性评价阶段《药品注册管理办法》规定第 80 题 I期临床试验是（ ）。
考题
[8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定 A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B．新药上市后应用研究阶段 C．治疗作用初步评价阶段 D．治疗作用确证阶段 E．风险性评价阶段Ⅰ期临床试验是
考题
新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于新药临床试验，说法正确的有
A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
考题
单选题Ⅲ期临床试验是（）A
治疗作用观察阶段B
治疗作用确证阶段C
初步的临床药理学及人体安全性评价试验D
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段E
治理作用初步评价阶段
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