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由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是
参考答案
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考题
新开办药品生产企业的申报材料必须A、准确、真实B、必要时应出示证明文件C、如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格D、由省级药品监督管理部门进行初审E、由国家药品监督管理局审查
考题
根据下列选项，回答 163～166 题：A．实行申报备案制度B．审查企业质量体系C．由省级药品监督管理局审批D．由国家药品监督管理局审批E．实行专人管理制度第 163 题 医疗器械一类产品（ ）
考题
药品委托生产的中清和审批程序是A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
考题
在药品分类管理中国家药品监督管理局负责（ ）。A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B．审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E．批准其他商业企业零售乙类非处方药
考题
负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理的机构是A．国家卫生部B．国家药品监督管理局C．国家药品不良反应监测机构D．省级药品监督管理部门E．国家卫生部会同国家药品监督管理局
考题
药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )A．不需要审批，双方签定委托协议即可B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批C．由省级药品监督部门审批D．由国家药品监督管理部门审批E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
考题
关于修改药品说明书，正确的是A.严格禁止修改药品说明书
B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
E.应每五年修改一次
考题
A.省级药品监督管理部门
B.处方药和非处方药每个销售基本单元
C.国家药品监督管理局
D.非处方药的标签和说明书
E.非处方药的包装负责审批或授权审批经营乙类非处方药的商业企业并对其专职上岗人员进行考核的是
考题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是
考题
药品生产企业委托生产药品（）A、由国家药品监督管理部门审批B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批C、由省级药品监督部门审批D、不需要审批，双方签订委托协议即可E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
考题
负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是（）A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心
考题
麻黄碱的供应单位是（）A、国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点生产企业B、国家药品监督管理局指定的县以上麻黄碱定点经营企业C、国家药品监督管理局指定的各市麻黄碱定点经营企业D、国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄碱定点经营企业E、国家药品监督管理局指定的定点经营企业
考题
单选题药品生产企业委托生产药品（）A
由国家药品监督管理部门审批B
只要委托给合法的生产企业，不需要审批C
由省级药品监督部门审批D
不需要审批，双方签订委托协议即可E
由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
考题
单选题负责国家药品标准的制定和修订的部门是（ ）A
国家药典委员会B
国家药品监督管理局药品审评中心C
国家药品监督管理局药品评价中心D
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
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