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根据《药品注册管理办法》 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
参考答案
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考题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据( )。A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验
考题
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
考题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行
考题
下列说法正确的是（）A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
考题
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
考题
单选题下列说法正确的是（）A
仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C
对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D
《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E
Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
考题
多选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）A是初步的临床药理及人体安全性评价试验B初步评价药物的治疗作用和安全性C初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D必须采取随机、双盲、阳性对照设计E必须在健康志愿者中进行
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