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药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。
A．伦理委员会审议同意并签署批准
B．临床研究机构负责人鉴定确认
C．伦理委员会负责人批准
D．临床研究机构负责人审核批准
E．质量保证部门审核批准
参考答案
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考题
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
考题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是()
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
考题
进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得 （ ）A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》
考题
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
考题
依照《母婴保健法》规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经A．近亲属同意，并签署意见B．监护人同意，并签署意见C．本人同意，并签署意见D．亲属同意，并签署意见E．单位负责人同意，并签署意见
考题
伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是A．作必要的修正后同意B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C．不同意，其方案不合理D．终止或暂停已批准的试验E．基本同意，需作适当调整
考题
依照《母婴保健法》规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经（）A、近亲属同意，并签署意见B、监护人同意，并签署意见C、本人同意，并签署意见D、亲属同意，并签署意见E、单位负责人同意，并签署意见
考题
单选题依照《母婴保健法》规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经（）A
近亲属同意，并签署意见B
监护人同意，并签署意见C
本人同意，并签署意见D
亲属同意，并签署意见E
单位负责人同意，并签署意见
考题
判断题临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）A
对B
错
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