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判断题
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
A

对

B

错

参考答案

参考解析
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考题 伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是A．作必要的修正后同意B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C．不同意，其方案不合理D．终止或暂停已批准的试验E．基本同意，需作适当调整
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考题 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）A、向伦理委员会递交申请B、已在伦理委员会备案C、试验方案已经伦理委员会口头同意D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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考题 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
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考题 判断题伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。（）A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A 对B 错
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考题 判断题伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（）A 对B 错
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考题 判断题试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A 对B 错
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考题 单选题试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。A 研究者和申办者B 研究者和伦理委员会C 研究者、申办者和伦理委员会D 申办者和伦理委员会E 伦理委员会
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考题 判断题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。A 对B 错
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考题 判断题伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A 对B 错
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