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静脉大容量注射剂的滤过及到灌封等关键操作要求洁净度达到
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
参考答案和解析
100 级
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考题
根据下列选项，回答 84～86 题：A．大容量注射剂的灌封B．小容量注射剂的灌封C．注射剂的浓配D．口服固体药品的暴露工序E．直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别第 84 题 100级适用于（ ）。
考题
不宜设置地漏的是（ ）。A．罐装前需除菌滤过的药液的配制B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C．直接接触药品的包装材料的最终处理D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
考题
根据下列题干及选项，回答 63～65 题：A．大容量注射剂的灌封B．小容量注射剂的灌封C．注射剂的浓配D．口服固体药品的暴露工序E．直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范附录》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别第 63 题 100级适用于（ ）。
考题
10000级适用于A.大容量注射剂的灌封B.小容量注射剂的灌封C.注射剂的浓配D.口服固体药品的暴露工序E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别
考题
不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A．直接接触药品的包装材料的最终处理B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D．罐装前需除菌滤过的药液的配制E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
考题
不宜设置地漏的是（ ）。A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B．注射剂的稀配、滤过C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
考题
《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封B．灌装前不需除菌滤过的药液配制C．注射剂的灌封、分装和压塞D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
考题
下列哪一项操作需要洁净度为100级的环境条件A．大于50ml注射剂的灌封B．注射剂的稀配、滤过C．小容量注射剂的灌封D．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装E．灌装前需除菌滤过的药液配制
考题
注射剂的制备流程是A:原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查B:原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查C:原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查D:原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查E:原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查
考题
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于
A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序
考题
注射剂的制备流程是（）A、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查D、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查
考题
低分子溶液型安瓿注射剂的制备流程（）A、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查B、原辅料的准备→滤过→配制→灭菌→灌封→质量检查C、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查D、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查E、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
考题
判断题灌封室是制备注射剂无菌操作的关键地区，要求洁净度达到1000级。A
对B
错
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