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本章讨论题 药物临床试验是新药研发中的重要环节。由于药物安全性尚未完全证实，临床试验中受试者极有可能受到伤害。我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚，请谈谈对药物临床试验中伦理审查管理模式、知情同意如何完善以及药物临床试验意外伤害保险制度等问题的看法，探索如何更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。
参考答案和解析
C
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考题
重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?( )
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可D.药物临床试验机构实行备案管理
考题
关于药物临床试验，正确的叙述有A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLPC．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMPD．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
考题
研究者的职责
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
考题
我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题
A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足E、试验用药品管理不规范
考题
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成
考题
关于药物临床试验，不正确的叙述有A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
考题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
考题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
考题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于
A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
考题
临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；D、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
考题
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证药物临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成
考题
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
考题
对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。A、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗B、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗D、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
考题
单选题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
考题
单选题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（ ）A
Ⅱ期临床试验B
Ⅰ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
考题
单选题关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）A
新药上市前须完成IⅤ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系B
试验药物应在符合《药品生产量管理规范》的车间制备C
应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书D
临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
考题
单选题药物临床试验伦理审查的核心是（）A
试验方案B
试验的风险和受益C
受试者的招募D
知情同意E
受试者的医疗和保护
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