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单选题
Ⅱ期临床试验病例数为（）
A
≥100例
B
≥300例
C
≥500例
D
≥700例
E
≥1000例
参考答案
参考解析
解析：
《药品注册管理办法》规定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。最小病例数要求：Ⅰ期临床试验：20～30例。Ⅱ期临床试验：100例。需进行盲法随机对照试验100对（即试验药与对照药各100例）。Ⅲ期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例（100对），另200例试验药进行开放试验。Ⅳ期临床试验：2000例，开放试验。
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考题
临床试验受试人数要求，正确的是A．药代动力学要求受试人数为10～20人B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对
考题
新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行,试验病例数至少为A.100例B.300例C.18例SXB
新药Ⅱ期临床试验是在病人中进行，试验病例数至少为A.100例B.300例C.18例D.50例E.1000例
考题
单选题一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
以上均不是
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