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题目内容
（请给出正确答案）
多选题
下述关于注射剂质量要求的正确表述有（ ）。
A
无菌
B
无热原
C
无色
D
澄明度检查合格（不得有肉眼可见的混浊或异物）
E
pH要与血液的pH相等或接近
参考答案
参考解析
解析：
注射剂的质量要求：①无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求；②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的注射剂更需进行热原检查；③澄明度：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；④pH值：注射剂的pH值要求与血液相等或接近，一般应控制在pH在4～9的范围内；⑤渗透压：注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近；⑥安全性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应，必须经过动物实验，确保人用安全；⑦稳定性：注射剂多系水溶液，而且从制造到使用，一般需要经较长时间，所以必须具备必要的物理和化学的稳定性。
注射剂的质量要求：①无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求；②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的注射剂更需进行热原检查；③澄明度：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；④pH值：注射剂的pH值要求与血液相等或接近，一般应控制在pH在4～9的范围内；⑤渗透压：注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近；⑥安全性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应，必须经过动物实验，确保人用安全；⑦稳定性：注射剂多系水溶液，而且从制造到使用，一般需要经较长时间，所以必须具备必要的物理和化学的稳定性。
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考题
关于注射剂的质量要求，正确的为()。A.注射剂成品不应含有任何活的微生物B.用量大的注射剂均需进行热原检查C.凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物D.注射剂一般应具有与血液相等或相近的pHE.注射剂必须等渗
考题
关于成文信息，下述要求中表述正确的是（）A、必须采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等进行表述B、必须包括标准要求的全部成文信息C、文件使用完应直接销毁D、作废文件可以直接保留在现场
考题
关于注射剂的质量要求，正确的为（）.A、注射剂的成品，不应含有任何活的微生物B、量大的注射剂均需进行热原检查C、凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物D、注射剂一般应具有与血液相等或相近的pHE、注射剂必须等渗
考题
关于注射剂的正确表述有（）A、灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂使用B、由于要求绝对无菌，供静脉或椎管用注射剂，需加入抑菌剂C、纯化水常用于注射剂的配制D、皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断等E、在混悬型注射剂中可用甲基纤维素、明胶作助悬剂
考题
单选题关于成文信息，下述要求中表述正确的是（）A
必须采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等进行表述B
必须包括标准要求的全部成文信息C
文件使用完应直接销毁D
作废文件可以直接保留在现场
考题
多选题关于注射剂的质量要求，正确的为（）A注射剂的成品，不应含有任何活的微生物B量大的注射剂均需进行热原检查C凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物D注射剂一般应具有与血液相等或相近的pHE注射剂必须等渗
考题
多选题关于注射剂的正确表述有（）A灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂使用B由于要求绝对无菌，供静脉或椎管用注射剂，需加入抑菌剂C纯化水常用于注射剂的配制D皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断等E在混悬型注射剂中可用甲基纤维素、明胶作助悬剂
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