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单选题
PIVAS验收时抽查近()年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告。 
A

2

B

3

C

4

D

5


参考答案

参考解析
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考题 进入洁净室(区〕的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测,测结果应记录存档。A、温度B、湿度C、微生物数D、尘粒数

考题 监理在验收测试过程中的质量方法是( )。 A.旁站测试B.评审测试C.抽查测试报告D.巡检测试过程

考题 洁净区的以下检测项目中,()通常不能每天进行检测。A.尘粒数B.温度C.相对湿度D.压差

考题 与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%

考题 下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是A、洁净室(区)内人员数量可随意调整B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数

考题 洁净手术部和其他洁净场所在( )、( )时必须进行空气中细菌菌落监测。A.新建与改建验收时B.更换高效过滤器后C.感染患者手术后D.传染病患者手术后

考题 与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染

考题 试验检测机构等级评定时,现场评审所抽查的试验检测记录和报告,应不少于15%的强制性项目和10%的非强制性项目。 ( )

考题 洁净区内至少每个月检查一次、确认设备和工作条件是否正常,并有记录;每年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数;()检查沉降菌落数,并有记录。A、每半个月B、每一个月C、每三个月D、每半年

考题 PIVAS验收时抽查近()年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告。A、2B、3C、4D、5

考题 洁净室(区)内空气的()应定期监测,监测结果应记录存档。A、菌落数B、细菌数C、尘粒数D、微生物数E、灰尘数

考题 网架结构中拼单元安装偏差检测的取样数量为()。A、按单元数抽查5%B、全数检查C、按单元数抽查10%D、半数检查

考题 在菌落数报告的方式中,不正确的一条是()。A、菌落数<100时,按实数报告B、菌落数>100时,采用两位有效数,它后面的数值以4舍5入法计算,再乘以10的指数C、菌落数如无法计算时,应注明所测标本的稀释倍数D、菌落数<10时,不报告E、因菌落数太多无法计算,可不报告

考题 监理在验收测试过程中的质量方法是()。A、旁站测试B、评审测试C、抽查测试报告D、巡检测试过程

考题 治疗室应达到()环境,()进行有效的空气消毒,空气培养菌落数应()物品表面及手表面菌落数应(),透析用水细菌培养应每月1次,要求菌落数应,内毒素至少每3个月1次,要求内毒素()。

考题 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。

考题 洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。A、经检测验证达到符合洁净级别标准B、进行清洁保养C、经第三方检测D、经第三方检测并出具检测报告

考题 百级洁净度标准中,微生物净化要求是()。A、菌落数1B、菌落数5C、菌落数10D、菌落数100E、1菌落数5

考题 如何检测净化台/室的菌落数?

考题 当空气洁净度等级为10000时:()。A、双碟平板培养菌落数≤100B、双碟平板培养菌落数≤10C、双碟平板培养菌落数≤3D、双碟平板培养菌落数≤1

考题 洁净区内的空气的()数和()数应定期检测,结果应()存档。

考题 单选题层流洁净手术室的空气菌落数应达到的标准是(  )。A B C D E

考题 单选题在菌落数报告的方式中,不正确的一条是()。A 菌落数<100时,按实数报告B 菌落数>100时,采用两位有效数,它后面的数值以4舍5入法计算,再乘以10的指数C 菌落数如无法计算时,应注明所测标本的稀释倍数D 菌落数<10时,不报告E 因菌落数太多无法计算,可不报告

考题 填空题洁净区内的空气的()数和()数应定期检测,结果应()存档。

考题 单选题监理在验收测试过程中的质量方法是()。A 旁站测试B 评审测试C 抽查测试报告D 巡检测试过程

考题 单选题洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。A 经检测验证达到符合洁净级别标准B 进行清洁保养C 经第三方检测D 经第三方检测并出具检测报告

考题 填空题进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。