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单选题
根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（ ）
A
药品生产企业
B
省级药品监督管理部门
C
国家药品不良反应监测机构
D
国家药品监督管理部门
参考答案
参考解析
解析：
更多 “单选题根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（ ）A 药品生产企业B 省级药品监督管理部门C 国家药品不良反应监测机构D 国家药品监督管理部门” 相关考题
考题
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令修改药品说明书C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品D.对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有( )A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件E、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令企业召回药品C.责令暂停生产、销售、使用药品D.责令修改药品说明书E.撤销药品批准证明文件
考题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
考题
下列说法错误的是A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书B、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息D、药品说明书应当详细注明药品不良反应E、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
考题
药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是（）。A.责令修改药品说明书
B.可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
C.采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
D.对不良反应大的药品，处以罚款或警告
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用和召回药品
C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作
D.医疗机构没有按照要求开展重点监测
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告．调查．评价和处理
B．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
考题
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是（）A要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B责令修改药品说明书C责令暂停生产、销售、使用和召回药品D对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A、新药监测期内的药品B、首次进口5年内的药品C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D、国家基本药物目录中的药品
考题
修改药品说明书，以下说法错误的是（）A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
考题
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）A
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案B
乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告C
丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理D
丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）A新药监测期内的国产药品B新药监测期已满的国产药品C仿制药品D首次进口5年内的药品E进口满5年的药品
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A责令修改药品说明书B暂停生产，销售和使用该药品C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件D对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）A责令修改药品说明书B暂停生产，销售和使用该药品C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）A责令修改药品说明书B暂停生产、销售、使用和召回药品C对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件D对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理E要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
考题
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。A
新药监测期内的药品B
首次进口5年内的药品C
省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D
国家基本药物目录中的药品
考题
单选题国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是（）A
要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B
责令修改药品说明书C
责令暂停生产、销售、使用和召回药品D
对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当（）A对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究B对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件E将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
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