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判断题
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
A

B


参考答案

参考解析
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考题 下列关于原始资料核对说法不正确的是()。 A、确保所有原始资料和病例报告表按时完成,干净清晰,由受试者签字B、确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查,数据同原始资料一致C、解释所有的漏填处,任何数据的偏差或不一致,缺失的访视或步骤,和任何一次尝试联络失访病人的记录

考题 以下哪一项不属于监查员的职责()。 A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

考题 承担临床试验的监查员的工作内容是A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书C.了解受试者的人选率及试验的进展情况D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

考题 如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()

考题 入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()

考题 监查员每次访视后作一书面报告递送(),报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

考题 监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与()一致。

考题 在试验过程上,监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格。

考题 监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。

考题 监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

考题 监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。

考题 核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。

考题 监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。

考题 判断题入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。A 对B 错

考题 判断题核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。A 对B 错

考题 判断题在试验过程上,监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格。A 对B 错

考题 填空题监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与()一致。

考题 判断题监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。A 对B 错

考题 判断题监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。A 对B 错

考题 判断题监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。A 对B 错

考题 判断题监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。A 对B 错

考题 判断题申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。A 对B 错

考题 判断题每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。A 对B 错

考题 判断题监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。A 对B 错

考题 判断题监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。A 对B 错

考题 填空题监查员每次访视后作一书面报告递送(),报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

考题 判断题监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。A 对B 错