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单选题
目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为（ ）。
A
104
B
105
C
103
D
10—6
E
106
参考答案
参考解析
解析：
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考题
根据《关于加强万能保险销售管理有关事项的通知》的规定,在万能保险产品的利益演示中,低档演示利率( )。
A、至少比该产品目前的最低保证利率高1%B、最多比该产品目前的最低保证利率高1%C、最低为该产品目前的最低保证利率减1%D、为该产品目前的最低保证利率
考题
灭菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-n，如设定灭菌保证水平为10-6，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/106。此题为判断题(对，错)。
考题
对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
考题
滴眼剂的制备流程为：（）A、药物+附加剂－溶解－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装B、药物+附加剂－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装C、药物+附加剂－灭菌－无菌分装－质检－包装D、药物+附加剂－质检－滤过－灭菌－无菌分装－溶解－包装E、药物+附加剂－溶解－滤过－无菌分装－灭菌－质检－包装
考题
以生鲜牛（羊）乳为原料，不脱脂、部分脱脂或脱脂，添加规定的辅料，经超高温瞬时或高压灭菌，无菌罐装或高压灭菌制成的液体产品，是（）。A、巴氏杀菌纯牛（羊）乳B、巴氏杀菌调味乳C、灭菌纯牛（羊）乳D、灭菌调味乳
考题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
灭菌定义哪项正确（）A、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6B、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6C、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6D、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
考题
洁净级别要求C级的生产岗位有（）A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装B、无菌粉针剂的分装、压塞C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
考题
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
单选题根据《关于加强万能保险销售管理有关事项的通知》的规定，在万能保险产品的利益演示中，低档演示利率（）。A
至少比该产品目前的最低保证利率高1%B
最多比该产品目前的最低保证利率高1%C
最低为该产品目前的最低保证利率减1%D
为该产品目前的最低保证利率
考题
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
考题
多选题实现商业无菌的要素（）A产品灭菌B产品无菌输送C包装材料灭菌D无菌环境下灌装E包装的密封
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