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填空题
（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
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考题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
考题
下列哪项不正确？（）A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
单选题甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验
考题
单选题药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）A
试验用药品在市场上经销B
研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别C
剩余的药品退回申办者D
医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签E
伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
考题
判断题在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。A
对B
错
考题
判断题《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。A
对B
错
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