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判断题
在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
A
对
B
错
参考答案
参考解析
解析：
在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，仅供临床试验医院用。
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考题
某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为()。A、I 期临床试验B、Ⅱ 期临床试验C、Ⅲ 期临床试验D、Ⅳ 期临床试验
考题
某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验上述临床试验的病例数A、2030例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门药品批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年
考题
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
考题
某药品的批准文号为“(89)卫药试字X-25号”，其含义是( )。A．1989年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为25号B．1989年卫生部批准生产的新药西药，编号为25号C．1989年卫生部批准的供Ⅰ期临床试验的新药西药，编号为25号D．1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药，编号为25号E．1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为25号
考题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
考题
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
考题
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
考题
甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
考题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
考题
申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
考题
新药申请注册程序的主要步骤是（）A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门
考题
多选题药物经济学研究可用于（）A指导新药研究生产B指导新药质量标准制定C制定医院用药目录D指导制订医院制剂质量标准E制订国家基本医疗保险药品目录
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