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填空题
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
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考题
中检院()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录
考题
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
考题
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批，分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
考题
新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
考题
新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A．对抽取的样品进行检查B．对申报资料进行形式审查C．向确定的药品检验所发出注册检验通知D．填写《药品注册申请表》E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
考题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A、样品的原材料B、样品的研究资料C、标准品的原材料D、标准物质的研究资料E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
考题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A中国药品生物制品检定所
B国家食品药品监督管理局
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国务院卫生行政部门
E省、自治区、直辖市药品监督管理部门
考题
对于纳税人在申报年度中实际发生且会计上已作损失处理的资产损失，按其申报内容和要求的不同，分为清单申报和专项申报两种申报形式。属于专项申报的资产损失，企业可按会计核算科目进行归类、汇总，然后再将汇总清单报送税务机关，有关会计核算资料和纳税资料留存备查；属于清单申报的资产损失，企业应逐项（或逐笔）报送申请报告，同时附送会计核算资料及其他相关的纳税资料。
考题
新药注册申请的"两报两批"是指（）A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
下列选项中关于无纸化办贷描述正确的是（）A、贷款业务相关要素较受理环节发生重大变化，且通过审批要素调整无法进行修改的，通过系统“退之前环节处理”操作将流程退回至开户行客户经理（流程发起人）处，撤销调查业务，在业务申请环节修改相关信息后，重新发起调查流程，由相关业务人员将业务流程逐级发回要求修改人员处。B、辅助审查部门对贷款业务提出补充意见的，应下达书面补充通知，主调查人或其委托的调查人根据辅助审查部门的书面补充通知补充相关资料后，将辅助审查部门的书面通知、本部门的书面补充意见及补充资料通过影像资料“影像加载”模块，一并上传系统。C、资金计划审查和法律审查及风险审查的“辅助审查”流程一般需在报送贷审会审议前完成终审。D、信贷独立审查官可不明确意见，但应于有权审批人签批前终审辅助审查流程。
考题
无纸化办贷中，审查及反馈操作描述正确的是（）A、业务经审查人审查后，人为需要补充资料的，发起补充资料流程，并经部门领导、主管行长审核后发送客户部门。B、客户部门调查人收到补充资料流程后，查看反馈意见，在补充资料后，将补充资料流程发送回审查人处。C、对客户反馈到审查人的补充调查资料，审查人认为仍需继续补充的，录入意见后，在调查人发回的补充资料流程中选择“退之前环节处理”。D、经审核补充完成的，由审查人选择“返回主流程”，结束补充资料流程。
考题
在C3调查（审查、审批、报备）补充资料环节上传补充资料的，补充资料生效的必要条件是（）。A、补充资料发起人在补充资料环节的【档案管理】中对上传补充资料进行【确认补充】操作B、补充资料调查人在补充资料环节的【档案管理】中对上传补充资料进行【确认补充】操作C、补充资料审查人在补充资料环节的【档案管理】中对上传补充资料进行【确认补充】操作D、补充资料审批人在补充资料环节的【档案管理】中对上传补充资料进行【确认补充】操作
考题
单选题申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（ ）。A
国家食品药品监督管理局B
国家食品药品监督管理局药品审评中心C
国家食品药品监督管理局药品评价中心D
省、自治区、直辖市药品监督管理部门E
中国药品生物制品检定所
考题
单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A
药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B
药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C
药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D
药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E
药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
单选题请将计量标准的考核程序准确地排列出来（）。A
申请—现场考核或函审考核—申请资料审查—考核的组织—审批B
申请—申请资料审查—现场考核或函审考核—考核的组织—审批C
申请—考核的组织—现场考核或函审考核—申请资料审查—审批D
申请—申请资料审查—考核的组织—现场考核或函审考核—审批
考题
单选题申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）A
国家食品药品监督管理总局B
国家食品药品监督管理总局药品审评中心C
国家食品药品监督管理总局药品评价中心D
省、自治区、直辖市药品监督管理部门E
中国药品生物制品检定所
考题
多选题无纸化办贷中，审查及反馈操作描述正确的是（）A业务经审查人审查后，人为需要补充资料的，发起补充资料流程，并经部门领导、主管行长审核后发送客户部门。B客户部门调查人收到补充资料流程后，查看反馈意见，在补充资料后，将补充资料流程发送回审查人处。C对客户反馈到审查人的补充调查资料，审查人认为仍需继续补充的，录入意见后，在调查人发回的补充资料流程中选择“退之前环节处理”。D经审核补充完成的，由审查人选择“返回主流程”，结束补充资料流程。
考题
单选题在C3调查（审查、审批、报备）环节发起补充资料流程的，补充资料如需上传档案管理系统，应使用的模块是（）。A
调查环节中的【档案管理】模块B
审查环节中的【档案管理】模块C
审批环节中的【档案管理】模块D
补充资料环节中的【档案管理】模块
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