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化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
参考答案
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考题
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
考题
(92~94题共用备选答案)A.化学药品注册分类1类B.化学药品注册分类2类C.化学药品注册分类3类D.化学药品注册分类4类E.化学药品注册分类5类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于
考题
根据《新药审批办法》规定,可按加快程序审评的新药是A.第一类化学药品,第一类中药B.第一类中药,第二类中药C.第一类化学药品,第二类化学药品D.第一类化学药品,第一、二类中药E.第一、二类化学药品,第一类中药
考题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是( )。A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E.审批合格后转为正式生产
考题
申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有:①主要药效学试验资料;②一般药理试验资料;③急性毒性,长期毒性试验资料;④致突变,致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅰ类新药须报送的资料有
考题
根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D.境外上市的药品申请在境内上市
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
考题
单选题根据《新药审批办法》规定,可按加快程序审评的新药是( )。A
第一类化学药品,第一类中药B
第一类中药,第二类中药C
第一类化学药品,第二类化学药品D
第一类化学药品,第一、二类中药E
第一、二类化学药品,第一类中药
考题
单选题新药进行临床试验必须提供()A
系统药理研究数据B
急、慢性毒性观察结果C
新药作用谱D
LD50E
临床前研究资料
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