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多选题
以下哪项是全球法规对于生物类似药互换要求的正确描述?()
A
EMA不支持生物类似药的自动替换
B
FDA不支持生物类似药的自动替换
C
EMA对生物类似药互换提出严格要求
D
FDA对生物类似药互换提出严格要求
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解析:
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考题
相对生物利用度等于A:(试药AUC/标准药AUC)*100%
B:(标准药AUC/试药AUC)*100%
C:(口服等量药后AUC/静脉注射等量药后AUC)*l00%
D:(静脉注射等量药后AUC/口服等量药后AUC)*100%
E:绝对生物利用度
考题
公式F=(AUCt/AUCr)×100%为A.血药法测定药物的生物利用度
B.血药法测定药物的绝对生物利用度
C.尿药法测定药物的相对生物利用度
D.尿药法测定药物的绝对生物利用度
E.血药法测定药物的相对生物利用度
考题
多选题以下哪些是全球对于胰岛素生物类似药的免疫原性监管重点的描述?()A欧洲和澳大利亚药品管理机构:重组胰岛素生物类似药需要12个月的免疫原性数据才能进行注册B欧洲和澳大利亚药品管理机构:重组胰岛素生物类似药需要6个月的免疫原性数据才能进行注册C世界卫生组织:针对重组胰岛素生物类似药需要至少6个月的免疫原性评估D世界卫生组织:针对重组胰岛素生物类似药需要至少12个月的免疫原性评估
考题
多选题下列关于解热镇痛抗炎药的正确叙述是()A对正常人体温也有作用B各类药均能抑制体内前列腺素的生物合成C化学结构类似D又称非甾体抗炎药E镇痛作用较麻醉性镇痛药弱
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