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无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
参考答案
参考解析
略
更多 “无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）” 相关考题
考题
供应室护士长要求对供应室的无菌室重新进行合理布置，大家提出了不同的意见，其中不正确的是A 无菌室与消毒室之间用灭菌柜作为屏障，物品从灭菌柜中取出直接进入无菌间B 无菌室内储存无菌物品的柜子要距地面20cm以上C 无菌柜的每一层上都要有物品名称指示标志D 每一件无菌物品上必须有灭菌指示标志和灭菌日期E 发放无菌物品要遵循“先进先出”的原则
考题
无菌物品、清洁物品、污染物品应当分区放置。无菌物品必须保持（），注明物品名称、（）、失效日期，以及检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号等标识，按灭菌日期顺序置于无菌物品存放柜内，并保持存放柜清洁干燥。
考题
供应室灭菌后的无菌物品登记包括（）A、灭菌物品包的大小、数量、灭菌温度B、灭菌物品包的种类、数量、灭菌湿度C、灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度D、灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度、作用时间、灭菌日期、操作者姓名
考题
使用无菌容器操作正确的是（）A、检查名称标示、灭菌指示带、灭菌日期、密闭情况B、打开无菌容器盖时，盖的内面向上放置C、用毕立即将容器盖盖好D、无菌容器每周清洁、灭菌一次E、铺好的无菌盘有效期为6小时之内
考题
灭菌包和一次性使用无菌物品使用时做法错误的是：（）A、检查灭菌包包装是否完好、一次性使用无菌物品包装有无漏气B、潮湿或有水渍视为污染；不慎掉落地上或误放不洁处可以立即使用C、检查灭菌日期和有效期，在有效期内使用D、灭菌包应检查包外包内指示卡是否灭菌合格，可疑或不合格不可使用
考题
一次性使用无菌医疗用品入库前的检查项目哪项不正确（）A、进口的一次性医疗无菌用品应具有灭菌日期和失效期等外文标识B、有无破损、污渍、霉变、潮湿C、核查每箱（包）产品名称、规格、数量、批号、生产日期、灭菌日期D、核查产品的检验合格证、产品标识和失效期等
考题
一次性使用无菌医疗用品入库前的检查项目哪些正确（）A、每批产品外包装是否严密、清洁B、有无破损、污渍、霉变、潮湿C、核查每箱（包）产品名称、规格、数量、批号、生产日期、灭菌日期D、核查产品的检验合格证、产品标识和失效期等E、进口的一次性医疗无菌用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识
考题
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
考题
除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
考题
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
考题
单选题对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A
原料药B
生物制品C
中药制剂D
无菌制剂
考题
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
考题
单选题供应室灭菌后的无菌物品登记包括（）A
灭菌物品包的大小、数量、灭菌温度B
灭菌物品包的种类、数量、灭菌湿度C
灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度D
灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度、作用时间、灭菌日期、操作者姓名
考题
单选题用于饲养清洁级和SPF级动物的“传统的屏障系统”中的无菌概念大致（）A
空气经高中低效过滤；饲料、饮水、垫料灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作B
空气经高中效过滤；饲料、饮水、垫料灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作C
空气经高中低效过滤；饲料、饮水灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作。D
空气经高中低效过滤；饲料、垫料灭菌；动物笼具灭菌；人更衣或洗澡后穿无菌衣帽和带无菌手套操作。
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