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在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循
A、GMP
B、GAP
C、GCP
D、GLP
E、GSP
B、GAP
C、GCP
D、GLP
E、GSP
参考答案
参考解析
解析：本组题考查认证管理的基本意义。
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考题
开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必须符合的设置标准是( )。A．具有保证所经营药品质量的规章制度B．具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库C．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房D．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统E．具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
考题
从事药品注册检验的药品检验所应当A．配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备B．符合药品注册检验的质量保证体系C．符合药品注册检验的技术要求D．符合"GMP"的要求E．符合"GLP"的要求
考题
GSP实施细则中未规定在购货合同中应明确的质量条款是( )
A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证C、药品包装符合有关规定和货物运输要求D、药品供应方应保证药品在临床使用时安全有效E、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件
考题
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是A．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B．处方药和非处方药应分柜C．陈列药品类别标签应放置准确、字迹清晰D．对陈列的药品应按周进行检查，发现质量问题要及时处理E．陈列药品的货柜应保持清洁和卫生
考题
从事药品注册检验的药品检验所应当A．符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求B．符合药品注册检验的质量保证体系要求C．符合国家计量认证的要求D．配备设备与相适应的人员E．符合药品注册检验的技术要求
考题
《药品生产质量管理规范》旨在于（）。A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
考题
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
考题
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
考题
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
考题
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。A、注册《药品生产质量管理规范》B、注册《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
考题
填空题本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。
考题
问答题企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
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