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题目内容 (请给出正确答案)
A.洁净室(区)
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

应维持一定的正压,并送入一定比例的新风

参考答案

参考解析
解析:制剂室应有的文件包括:《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外,不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室(区)应维持一定的正压,并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。
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考题 洁净室按使用性质分为( )A.工业洁净室B.农业洁净室C.生物洁净室D.生物安全洁净室E.综合作用洁净室

考题 以下与GMP的规定不相符的是( )。A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

考题 最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)

考题 与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%

考题 最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)

考题 表皮外用药品的暴露工序A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)

考题 洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()A.防火设施B.防尘设施C.防潮设施D.缓冲设施

考题 下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是A、洁净室(区)内人员数量可随意调整B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数

考题 最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)

考题 最终灭菌口服液体药品的暴露工序A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)

考题 与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染

考题 洁净室设计不符合要求的是A、洁净室的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑,无裂缝、接口严密B、应当尽可能避免明沟排水C、进入洁净室(区)的空气必须净化D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡E、洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯

考题 洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时灭菌的是A.100级洁净室B.10 000级洁净室C.100 000级洁净室D.300 000级洁净室E.10 000级以上区域洁净室

考题 与GMP的规定不符的是A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

考题 最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区) 最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)

考题 非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)

考题 A.10000级的洁净室(区)B.300000级的洁净室(区)C.1000级的洁净室(区)D.100000级的洁净室(区)E.100级的洁净室(区)注射液稀配、滤过的无菌要求是

考题 关于洁净室流型和压差的说法,下列哪一项是错误的?( )A.非单向流洁净室一般应用于洁净要求较低的洁净室中 B.洁净室中的压力总高于外部压力 C.不均匀分布计算理论将洁净室中的气流分为主流区、涡流区和回风口区 D.不同等级的洁净室间的压差应不小于5Pa,洁净室与室外的压差应不小于10Pa

考题 对洁净室或洁净区进行测试时,下列哪几项是正确的?( )A.洁净室静压差的测定应在所有的门关闭时进行 B.洁净区静压差测定的最长时间间隔为12个月 C.测试洁净度时,如洁净室或洁净区仅有一个采样点,则该点应至少采样3次 D.生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌的测试

考题 洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()A、防火设施B、防尘设施C、防潮设施D、缓冲设施

考题 洁净室(区)

考题 以下与GMP的规定不相符的是()A、洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌B、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C、进入洁净室(区)的人员不得化装D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施E、洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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考题 单选题以下与GMP的规定不相符的是()A 洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌B 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C 进入洁净室(区)的人员不得化装D 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施E 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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考题 问答题什么是“洁净室(区)”?