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作为质量风险管理的一部分,对于计算机化系统,企业应当根据书面的风险评估结果确定()的程度。

  • A、配置
  • B、验证
  • C、数据处理
  • D、数据完整性控制

参考答案

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考题 根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项 B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标 C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标 D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

考题 由于合规文化建设是合规风险管理的一部分, 也是企业文化建设的一部分, 如果将合规风险管理作为企业文化建设的范畴,这样有利于银行的风险防范。

考题 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()。A、配置B、质量C、性能D、用途

考题 应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的()。A、使用B、验证C、变更D、性能

考题 计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全

考题 风险管理应当贯穿计算机化系统的()全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A、生命周期B、使用C、验证D、安装

考题 计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的()。A、使用范围B、供应商管理C、使用人员D、用途

考题 对于计算机化系统,应当就人员进入和使用系统制订()的操作规程。A、授权B、授权取消C、授权变更D、授权管理

考题 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响,不增加()。A、总体成本B、总体风险C、运营风险D、运营成本

考题 质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

考题 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果,对所采用软件进行()(如针对软件供应商的审计),评估供应商质量保证系统,保证软件符合企业需求。A、受控管理B、分类管理C、分散管理D、分级管理

考题 根据《私募投资基金合同指引1号》的规定,私募基金管理人应当单独编制()作为合同附件。A、投资风险书B、风险揭示书C、目标企业风险函D、特殊风险提示书

考题 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑()A、患者安全B、数据完整性C、产品质量D、试验数据

考题 计算机化系统附录适用于在(药品生产质量管理过程)中应用的计算机化系统。计算机化系统由一()组成,以满足特定的功能A、质量B、系列硬件C、软件D、品质

考题 填空题质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

考题 单选题风险管理应当贯穿计算机化系统的()全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A 生命周期B 使用C 验证D 安装

考题 多选题计算机化系统附录适用于在(药品生产质量管理过程)中应用的计算机化系统。计算机化系统由一()组成,以满足特定的功能A质量B系列硬件C软件D品质

考题 多选题计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A应用程序的验证B基础架构的确认C适合的工艺D质量安全

考题 多选题作为质量风险管理的一部分,对于计算机化系统,企业应当根据书面的风险评估结果确定()的程度。A配置B验证C数据处理D数据完整性控制

考题 多选题应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的()。A使用B验证C变更D性能

考题 单选题根据《私募投资基金合同指引1号》的规定,私募基金管理人应当单独编制()作为合同附件。A 投资风险书B 风险揭示书C 目标企业风险函D 特殊风险提示书

考题 多选题计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的()。A使用范围B供应商管理C使用人员D用途

考题 多选题在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()。A配置B质量C性能D用途

考题 多选题风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑()A患者安全B数据完整性C产品质量D试验数据

考题 多选题对于计算机化系统,应当就人员进入和使用系统制订()的操作规程。A授权B授权取消C授权变更D授权管理

考题 单选题软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果,对所采用软件进行()(如针对软件供应商的审计),评估供应商质量保证系统,保证软件符合企业需求。A 受控管理B 分类管理C 分散管理D 分级管理

考题 单选题计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响,不增加()。A 总体成本B 总体风险C 运营风险D 运营成本