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企业进行的确认或验证是一次性行为,这种说法对吗?
参考答案
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考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
单选题当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动。A
之前B
现阶段C
再一次D
下一阶段
考题
单选题下列关于生产和服务提供过程确认的说法,正确的是( )。A
标准所要求的需进行确认的过程就是特殊过程,反之特殊过程就是要确认的过程B
特殊过程是指过程的输出不易或不能经济地进行验证C
对过程确认时只需对使用特定的方法和程序进行规定D
对过程的确认及其验证,组织可根据实际情况可不进行记录
考题
单选题供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行()。A
复核、批准B
起草、审核C
审核、放行D
审核、批准
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