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伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。()


参考答案

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考题 研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。()

考题 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?

考题 在试验过程上,监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格。

考题 GCP核心是什么?

考题 试验用药品的使用记录应包括什么内容?

考题 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以()方式做出决定,参与该临床试验的委员应当()。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

考题 在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()