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对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）
- A、各级药品检验机构
- B、国家药典委员会
- C、药品审评中心
- D、药品评价中心
- E、药品认证管理中心
参考答案
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考题
《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种
考题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。A．新药临床试验：120日内完成B．可以实行快速审批的品种：100日内完成C．新药生产：120日内完成D．已有国家标准药品的申请：80日内完成E．需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
考题
国家食品药品监督管理局药品审评中心（ ）。A．负责药品质量标准复核工作B．是我国法定的药品注册管理机构C．是具体负责药品注册的业务部门D．负责国家药品标准的制定工作E．主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作
考题
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。
A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评
考题
负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是A．中国药品生物制品检定所B．国家药典委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责
考题
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
考题
单选题负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）A
省级药品监督管理部门B
省级卫生管理部门C
国家食品药品监督管理总局药品审评中心D
卫生与计划生育委员会E
市级药品监督管理部门
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