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初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、Ⅴ期临床试验
参考答案
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考题
Ⅲ期临床试验的目的是A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C．评价利益和风险关系D．改进给药剂量E．为药物注册申请获得批准提供充分依据
考题
Ⅳ期临床试验的主要目的是A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E:评价药品使用的利益与风险关系
考题
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系Ⅰ期临床试验目的是
考题
新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
关于药物Ⅱ期临床试验，叙述正确的是A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
B.试验样本数一般为20～30例，试验对象为健康志愿者
C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者，多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求在同一个医院进行
D.试验样本数常见病不少于2000例，考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药
E.试验样本数多发病不少于500例，其中主要病种不少于100例，要求在3个及3个以上医院进行
考题
关于新药临床试验，说法正确的有
A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
考题
Ⅰ期临床试验是指（ ）。A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
D.药物生物等效性评价
E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
考题
单选题Ⅳ期临床试验目的是（）A
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E
研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
考题
单选题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
生物等效性试验
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