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某药业公司将受细菌污染的药品更换包装标签销售,该药属于()。
- A、劣药
- B、假药
- C、特殊管理药品
- D、非处方药
- E、失效药品
参考答案
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考题
[共用题干]2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是( ) 查看材料A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品
考题
直接与药品接触的包装(如安瓶、注射剂瓶,铝箔等)属于()A.药品内包装B.药品外包装C.内包装标签D.外包装标签E.药品最小销售单元包装应能保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用()A.药品内包装B.药品外包装C.内包装标签D.外包装标签E.药品最小销售单元包装应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性()A.药品内包装B.药品外包装C.内包装标签D.外包装标签E.药品最小销售单元包装分为中包装和大包装,应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量()A.药品内包装B.药品外包装C.内包装标签D.外包装标签E.药品最小销售单元包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书属于()A.药品内包装B.药品外包装C.内包装标签D.外包装标签E.药品最小销售单元包装请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
考题
2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。
对该药业公司的处理,不正确的是( )A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产,收回药品GMP证书,吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动
考题
2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国食品药品检定研究院、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。刺五加注射液事件依法应按以下哪种情况论处
A.假药
B.劣药
C.危害药品
D.无证经营
考题
2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡。
刺五加注射液事件依法应按论处( )A.假药
B.劣药
C.危害药品
D.无证经营
考题
2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂(黑龙江×××药业股份有限公司,下称×××药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 ×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂(2008年1月更名为黑龙江×××药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。
依照有关药事法规对上述案例分析处理。
考题
某药业公司生产蒲地蓝消炎片,注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒,抗炎消肿”,该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌,抗病毒,抗炎症”于显著位置,企业认为该包装已经在所在地省局备案,是经过国家批准的。材料中的药业公司错在哪?
考题
某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶(利凡诺尔粉),该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右,又可用于提取人血白蛋白”用语。材料中,该厂商违反了什么规定?
考题
单选题2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。国家药品标准的核心是( )A
中国药典B
企业标准C
注册标准D
行业标准
考题
单选题某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶(利凡诺尔粉),该药品国家批准为原料药,类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症,其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右,又可用 于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治,却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。下述表述,说法错误的是()A
药品必须贴有或印有商品名称B
标签上应注明药品的通用名称C
药品标签应当以说明书为依据D
原料药按照药品进行管理
考题
单选题某药业公司将受细菌污染的药品更换包装标签销售,该药属于()。A
劣药B
假药C
特殊管理药品D
非处方药E
失效药品
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