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灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?
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考题
某QC小组在验证问题的原因时,制订了验证计划,按照验证计划实施验证,检查验证的结果,并将验证过程中的经验纳入企业《质量改进指南》。实际上,这也是一轮PDCA循环,体现了PDCA( )的特点。A.改进上升B.大环套小环C.持续不断D.每个阶段都不能少
考题
对于SQL注入攻击的防御,可以采取哪些措施()A、不要使用管理员权限的数据库连接,为每个应用使用单独的权限有限的数据库连接B、不要把机密信息直接存放,加密或者hash掉密码和敏感的信息C、不要使用动态拼装sql,可以使用参数化的sql或者直接使用存储过程进行数据查询存取D、对表单里的数据进行验证与过滤,在实际开发过程中可以单独列一个验证函数,该函数把每个要过滤的关键词如select,1=1等都列出来,然后每个表单提交时都调用这个函数
考题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A、验证方式、组织部门流程、周期B、再验证、变更验证等C、验证小组成员D、验证流程
考题
在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?
考题
关于培养基灌装试验,是针对生产线验证的,还是针对申报产品进行的(每个产品都要灌装三批验证),请问:生产线验证能否代替申报产品的灌装试验(同类品种)?采用何种培养基,硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗?GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验?
考题
多选题新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程
考题
单选题某QC小组在验证问题的原因时,制定了验证计划,按照验证计划实施验证,检查验证的结果,并将验证过程中的经验纳入企业《质量改进指南》。实际上,这也是一轮PDCA循环,体现了PDCA( )的特点。[2008年真题]A
改进上升B
大环套小环C
持续不断D
每个阶段都不能少
考题
问答题灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)
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