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灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?


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考题 四步教学法中的验证是指每个船员都按程序要求进行演示,教员要随时纠正出现的错误。此题为判断题(对,错)。

考题 某QC小组在验证问题的原因时,制订了验证计划,按照验证计划实施验证,检查验证的结果,并将验证过程中的经验纳入企业《质量改进指南》。实际上,这也是一轮PDCA循环,体现了PDCA( )的特点。A.改进上升B.大环套小环C.持续不断D.每个阶段都不能少

考题 灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)

考题 灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)

考题 用于压力蒸汽灭菌的新包装材料在使用前,应先作什么验证方可使用()。A、化学法验证灭菌效果B、用生物指示物验证灭菌效果C、物理法验证灭菌效果D、验证卫生许可证

考题 起重设备的每个活动零部件应进行验证试验,验证试验负荷应符合规范要求。请问:验证负荷可用哪两种方法进行?()A、试验机B、悬重法C、称重法D、试验法

考题 对于SQL注入攻击的防御,可以采取哪些措施()A、不要使用管理员权限的数据库连接,为每个应用使用单独的权限有限的数据库连接B、不要把机密信息直接存放,加密或者hash掉密码和敏感的信息C、不要使用动态拼装sql,可以使用参数化的sql或者直接使用存储过程进行数据查询存取D、对表单里的数据进行验证与过滤,在实际开发过程中可以单独列一个验证函数,该函数把每个要过滤的关键词如select,1=1等都列出来,然后每个表单提交时都调用这个函数

考题 最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证?是否可以只进行一次设备验证,其它品种可以通用?设备验证资料是否可不附在品种验证资料中,只作为存档备查?

考题 新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A、验证方式、组织部门流程、周期B、再验证、变更验证等C、验证小组成员D、验证流程

考题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

考题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)

考题 在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证?

考题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

考题 ()应系统地评价所策划验证的每个结果。

考题 在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?

考题 关于培养基灌装试验,是针对生产线验证的,还是针对申报产品进行的(每个产品都要灌装三批验证),请问:生产线验证能否代替申报产品的灌装试验(同类品种)?采用何种培养基,硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗?GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验?

考题 多选题起重设备的每个活动零部件应进行验证试验,验证试验负荷应符合规范要求。请问:验证负荷可用哪两种方法进行?()A试验机B悬重法C称重法D试验法

考题 问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

考题 单选题每个控件都公开自己的()属性,可以测试是否通过该控件的验证。A DisplayB enabledC isvalidD errormessage

考题 多选题新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程

考题 问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

考题 问答题灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)

考题 单选题某QC小组在验证问题的原因时,制定了验证计划,按照验证计划实施验证,检查验证的结果,并将验证过程中的经验纳入企业《质量改进指南》。实际上,这也是一轮PDCA循环,体现了PDCA(  )的特点。[2008年真题]A 改进上升B 大环套小环C 持续不断D 每个阶段都不能少

考题 单选题用于压力蒸汽灭菌的新包装材料在使用前,在使用前应先作的验证是(  )。A 化学法验证灭菌效果B 用生物指示物验证灭菌效果C 物理法验证灭菌效果D 验证卫生许可证E 以上均非

考题 填空题()应系统地评价所策划验证的每个结果。

考题 问答题灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?

考题 问答题灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)