药品经营质量管理规范考试试题及答案20220728.docx

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《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。

参考答案：采购储存销售运输追溯

《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。()

参考答案：正确

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()

参考答案：√

GSP是药品经营管理和质量___的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

参考答案：控制

关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

正确答案：A

第页共 5 页培训并经考核合格后方可上岗。（）第1页共5页新版药品经营质量管理规范培训考核试卷姓名:得分:岗位：考试时间:一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核营业执照及其。10、销售货物或者提供应税劳务清单上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部 TOC o 1-5 h z 对药品质量管理具有裁决权。（）2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识 TOC o 1-5 h z 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。( )10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。 ( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。( )12、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 ( )13、记录及凭证应当至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。( )三、单项选择题：(每题 2 分共 24 分)1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )A 质量管理制度考核B 培训 C 内审 D 库存盘点进行评估、控制、沟通和审核。( ) 以上学历。2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和( ) 核对药品，做到票、账、货相符。A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票6、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 ( ) 原印章。A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章7、同一批号的药品应当至少检查 ( ) 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D58、新版规范要求储存药品相对湿度为 ( )A45% 75%B35% 75%C55% 75%D45% 85%9

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括

A、负责对所采购药品合法性的审核

B、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

C、负责对不合格药品的确认及处理

D、负责假劣药品的报告

E、开展药品质量管理教育和培训

参考答案：ABCDE

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。
根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

A．应做好拆零销售记录
B．必须提供药品说明书原件
C．负责拆零销售的人员应经过专门培训
D．拆零销售期间，应保留原包装和说明书

答案：B

解析：

B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”。

关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

答案：C

解析：

(1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

答案：A

解析：

药品经营质量管理规范规定，采取有效的质量控制措施，确保药品质量的环节是（）。

A、采购
B、储存
C、销售
D、运输
E、养护

正确答案:A,B,C,D

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